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Yaohai Bio-Service | 重組蛋白藥物制劑生產服務
2023-08-07
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耀海生物依托GMP級的高科技自動化生產線,集洗瓶、烘干、滅菌、無菌灌裝、凍干、軋蓋等多工序為一體,可提供生物藥無菌制劑生產服務,制劑類型涵蓋西林瓶水針、西林瓶粉針、預充式水針(預灌封/卡式瓶),年產量分別為1000萬支、500萬支、1000萬支。



耀海生物無菌制劑生產線符合美國FDA、歐盟EMA、中國NMPA及澳大利亞TGA無菌制劑生產規范,可用于藥品及安慰劑的配方配制和無菌灌裝,可滿足IND申報、I-III期臨床研究、MAH商業化需求。



服務詳情



注:TBD: to be determined(以客戶工藝和批量為準);

       現有制劑車間可提供西林瓶水針/粉針、預充式水針(預灌封/卡式瓶),其他劑型歡迎溝通解決。


服務特色


成熟的GMP培訓體系 車間人員、QA/QC人員均經過嚴格的GMP培訓和指導,遵守新版GMP標準的各項規范。


多樣化的制劑類型 符合GMP要求的自動化無菌制劑生產線,可服務產品包括:1-25ml西林瓶水針/粉針、1-3ml預灌封/卡式瓶。


無菌制劑灌裝產線  符合美國FDA、歐盟EMA、中國NMPA及澳大利亞TGA無菌制劑生產規范,產品(及包材)暴露區域均采用O-rabs系統(可操作限制進入隔離系統),在B級背景下進行A級環境保護。


豐富的項目經驗 100+CMO項目經驗,專業PM精于制劑工藝放大生產,可針對多品類蛋白藥物提供專業性建議,包括包材與藥物活性物質、輔料的適配性等。


無菌制劑工藝放大經驗分享


基于豐富的制劑灌裝服務經驗,耀海生物技術團隊針對多品類生物制品的藥液和輔料特性,可幫助客戶制定適配兼容的包材策略,全力推動產品的生產進程。


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