耀海生物依托GMP級的高科技自動化生產線，集洗瓶、烘干、滅菌、無菌灌裝、凍干、軋蓋等多工序為一體，可提供生物藥無菌制劑生產服務，制劑類型涵蓋西林瓶水針、西林瓶粉針、預充式水針（預灌封/卡式瓶），年產量分別為1000萬支、500萬支、1000萬支。
耀海生物無菌制劑生產線符合美國FDA、歐盟EMA、中國NMPA及澳大利亞TGA無菌制劑生產規范，可用于藥品及安慰劑的配方配制和無菌灌裝，可滿足IND申報、I-III期臨床研究、MAH商業化需求。
服務詳情
注：TBD: to be determined（以客戶工藝和批量為準）；
現有制劑車間可提供西林瓶水針/粉針、預充式水針（預灌封/卡式瓶），其他劑型歡迎溝通解決。
服務特色
成熟的GMP培訓體系 車間人員、QA/QC人員均經過嚴格的GMP培訓和指導，遵守新版GMP標準的各項規范。
多樣化的制劑類型 符合GMP要求的自動化無菌制劑生產線，可服務產品包括：1-25ml西林瓶水針/粉針、1-3ml預灌封/卡式瓶。
無菌制劑灌裝產線 符合美國FDA、歐盟EMA、中國NMPA及澳大利亞TGA無菌制劑生產規范，產品(及包材)暴露區域均采用O-rabs系統（可操作限制進入隔離系統），在B級背景下進行A級環境保護。
豐富的項目經驗 100+CMO項目經驗，專業PM精于制劑工藝放大生產，可針對多品類蛋白藥物提供專業性建議，包括包材與藥物活性物質、輔料的適配性等。
無菌制劑工藝放大經驗分享
基于豐富的制劑灌裝服務經驗，耀海生物技術團隊針對多品類生物制品的藥液和輔料特性，可幫助客戶制定適配兼容的包材策略，全力推動產品的生產進程。
