耀海生物擁有符合GMP要求的大規模生物藥商業化生產基地，配備多條完整的上下游產線，是國內為數不多同時兼具大規模原液和多種劑型無菌制劑生產服務能力的CRDMO企業。

公司已搭建成熟完善的一站式受托生產服務平臺，可為客戶提供臨床前、臨床及上市藥品的GMP生產服務。同時，依托于一流先進的生產設備，靈活的產線配置，經驗豐富的項目團隊，能夠完全適應不同的工藝需求，支持客戶不同開發階段的生產需求。

高產能和高靈活性GMP原液生產服務

耀海生物擁有符合GMP規范的生物藥商業化生產基地，配備獨立菌種建庫車間及五條獨立原液生產線。基于質量源于設計(QbD)的理念，產線建設符合NMPA、FDA、和EMA等GMP要求，可提供菌種建庫（MCB、WCB），以及50L-100L，200L，500L，1000L和2000L規格的原液生產服務，總產能可達7500L。

    –     超10000㎡符合GMP要求的原液生產區域

    –     50L-100L、200L、500L、1000L及2000L多規模發酵服務平臺

    –     獨立的上、下游生產區域，采用國際主流品牌的生產設備

           上游：5條原液生產線，總產能7500L，匹配規模齊全的發酵設備

           下游：5條純化生產線，配備低中高多種層析系統和超濾系統，工藝規模覆蓋面廣

    –    經驗豐富的跨職能項目團隊，配備合規QA、運營QA和驗證人員，保障質量體系高效執行

耀海生物生產車間

無菌制劑生產服務

在無菌制劑（DP, Drug Product）生產方面，耀海生物擁有2000㎡的制劑生產車間，可提供符合GMP要求的自動化無菌制劑產品生產服務。產線均為集洗瓶、烘箱、滅菌（除熱原）、灌裝、凍干、軋蓋等多工序為一體的高科技自動化生產線，滿足中國NMPA、歐盟EMA和美國FDA無菌制劑生產規范要求。在生物藥無菌制劑生產方面擁有豐富生產經驗，能夠滿足從臨床樣品生產至商業化生產的西林瓶與預灌封生產服務需求。

目前，耀海生物可提供年產量預灌封/卡式瓶1000萬支，西林瓶水針1000萬支，西林瓶凍干粉500萬支的無菌制劑生產服務。

西林瓶（水針+凍干）

無菌制劑生產線

灌裝規格范圍

    ? 1-25ml

無菌生產線

    ? 產品（及包材）暴露區域均采用O-rabs系統進行A級環境保護

    ? 全自動進出料系統

    ? 凍干機SIP/CIP系統

    ? 配備在線充氮系統，可進行充氮保護

    ? 在線粒子監控系統

預灌封/卡式瓶

無菌制劑生產線

灌裝規格范圍

    ? 預充針1ml和3ml、卡式瓶3ml

無菌灌裝

    ? 多種藥液灌裝方式（普通灌裝、充氮灌裝、真空灌裝）

    ? 真空加塞方式，適用于多類型膠塞工藝需求

    ? 產品（及包材）暴露區域均采用O-rabs系統進行A級環境保護

    ? 在線粒子監控系統，實時監控生產環境狀態，快速發現環境異常

為攜手生物醫藥同行者共同探索更具價值的新技術、新業態，公司已搭建多個生物醫藥領域行業交流群。進群請掃描下方二維碼，備注“姓名/昵稱+企業/高校+具體研究領域/專業”，歡迎有趣有靈魂的生物醫藥人掃碼進群。

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