2020年新冠疫情的爆發，將mRNA技術推上世界舞臺中央，mRNA 疫苗和藥物受到全球廣泛關注，相關研究熱度前所未有。
后疫情時代，mRNA研發項目數量呈幾何式上升， mRNA技術正以其獨特的機制和巨大的潛力，重塑疫苗、腫瘤免疫、蛋白替代療法、基因編輯乃至罕見病治療的未來圖景。
耀海生物一站式mRNA CRDMO服務平臺
作為深耕微生物表達體系CRDMO領域十余年的先行者，耀海生物前瞻性布局了mRNA技術平臺，并持續升級服務能力。公司于2022年建成mRNA及CircRNA藥物CRO服務平臺，截至目前已累計服務RNA CRO項目超800個，合作伙伴覆蓋高校、科研院所及上市公司。
這一龐大的科研服務體系成為技術創新的“孵化器”，為CDMO業務夯實技術基礎：通過海量研發數據與前沿探索，耀海生物驗證并優化了核心工藝參數，積累了深厚經驗，實現了從“實驗室工藝”到“產業化工藝”的無縫銜接。
目前，耀海生物已具備成熟的mRNA CRDMO全流程服務能力，正式推出“RNASUP” CDMO mRNA工藝開發與產業化服務平臺。該平臺由質粒模板制備工藝、mRNA合成體系優化、線性化放大與生產、質量分析與控制四大核心模塊構成，貫通了從質粒制備、mRNA體外轉錄修飾、LNP遞送系統開發，到GMP原液生產、制劑灌裝及注冊申報的全產業鏈條。可為mRNA疫苗/藥物研究機構提供從早期工藝開發至商業化生產的端到端整體解決方案，全面滿足其在早期研發、臨床試驗及產業化各階段的多元化需求。
一、質粒模板制備
質粒DNA（pDNA）作為mRNA體外轉錄的模板，其產量、純度及超螺旋比例直接決定了mRNA合成的效率與質量。
耀海生物依托在重組質粒領域十余年的深厚技術積淀，構建了成熟的環狀質粒和線性化質粒生產平臺，平臺具備大規模發酵、連續裂解的產業化技術，最大發酵規?？蛇_2000L；團隊已主導的質粒項目覆蓋從IND至I、II、III期臨床階段，及NDA申報階段，具備豐富的規?；a經驗；2024年，公司順利通過國內首個重組質粒類藥品的注冊現場核查及GMP符合性檢查，合規實力業界領先。
在質粒構建與發酵環節，平臺采用高拷貝、高穩定性體系，結合高密度發酵工藝，可實現培養周期30h內，質粒產量超過1g/L，從源頭保障質粒產量和質量穩定性。在純化工藝方面，通過多重層析技術精細控制宿主DNA/RNA、蛋白及內毒素殘留，超螺旋比例≥95%，純化回收率穩定在30-45%，確保每批DNA模板的超螺旋比例和雜質水平高度一致，為下游mRNA的高效合成提供穩定可靠的模板支撐。
二、mRNA合成體系優化
mRNA的合成是整個工藝流程的技術核心。
耀海生物擁有成熟的mRNA合成平臺，具備從工藝研究、規?；a至質量檢測的全套產業經驗，支持常規mRNA及自擴增mRNA（saRNA）等多種類型。公司采用工業界領先的體外轉錄（IVT）技術，通過系統的工藝開發與條件優化，可獲得高質量mRNA原液：完整性>90%, poly(A)分布符合預期, 內毒素<0.1 EU/mL, 殘留DNA<100 pg/mg。
平臺支持多種先進的加帽工藝（酶法加帽、共轉錄加帽）及核苷酸修飾技術（如N1-甲基假尿苷修飾），加帽率可達95%以上，顯著提升mRNA翻譯效率與體內穩定性。在工藝優化方面，針對IVT過程產生的關鍵副產物雙鏈RNA進行嚴格控制，有效降低其帶來的固有免疫原性風險。
三、mRNA-LNP包封和制劑
遞送系統是mRNA藥物成藥的關鍵瓶頸。
耀海生物成功搭建了成熟的脂質納米顆粒（LNP）包封平臺，可提供高包封率、高粒徑均一度CDMO服務。公司采用國際主流的微流控技術，通過精準控制工藝參數，可實現高包封率（通常>95%）、均一粒徑（PDI<0.1）及良好穩定性的LNP制劑。
同時，公司具備多種脂質組分篩選與配方優化能力，可根據不同靶點和給藥途徑，為不同mRNA分子定制最優遞送方案，確保藥物高效、安全、穩定。
四、GMP生產：原液和制劑
先進的技術工藝需要強大的生產體系來支撐其轉化落地。
耀海生物GMP廠房面積超過20000㎡，現建設有5條原液生產線（可支持最大規模2000L質粒生產），2條無菌制劑生產線(西林瓶和預灌封)，同時配備了一個現代化的質量研究中心。
公司mRNA平臺配備了從研發規模（幾十毫克級）、中試規模（克級）到商業化生產（數十克級）的全套設備。GMP生產車間嚴格遵循NMPA、FDA、EMA的GMP標準設計與運營，基地已通過歐盟QP審計，可滿足客戶在不同階段、不同規模的項目需求，為項目從研發走向商業化保駕護航。
五、RNAQua mRNA質量分析與控制
質量源于設計，更立于控制。
耀海生物建立了完善的質粒、mRNA、LNP質量研究平臺，擁有一支經驗豐富的QA/QC團隊。平臺能力覆蓋從序列完整性、加帽率、poly(A)尾長度，到LNP的包封率、粒徑電位、體外釋放度等，全項檢測能力符合中美雙報標準。
六、服務優勢
01 全鏈條貫通覆蓋
一站式覆蓋質粒、mRNA原液及LNP包封制劑的全流程服務，實現各環節無縫銜接，確保項目高效交付。
02 全周期深度支持
服務貫穿工藝開發、GMP臨床樣品生產、質量研究至法規申報咨詢，以全方位賦能，加速項目研發與注冊進程。
03 成熟工藝與豐富項目經驗
依托深厚的質粒及mRNA項目經驗，構建了易放大、高加帽率、高完整度的平臺化工藝，有效降低雙鏈RNA等雜質風險，助力客戶快速實現從PCC推進至IND及商業化階段的跨越。
04 全球合規與穩定產能
擁有中、美、歐GMP標準cGMP車間，多次通過官方審計；柔性產能覆蓋實驗室至商業化規模，以高質量、高產量的交付能力滿足不同階段需求。
05 定制化服務模式
靈活匹配從小試工藝開發到大規模生產的服務需求，為客戶提供“按需定制”的研發至商業化支持。
總結
在mRNA技術的星辰大海中，耀海生物不僅是藥物研發技術服務的支持者，更是創新路上的同行者。
未來，公司將持續優化升級一站式mRNA CDMO技術服務平臺，以“技術平臺化、服務一體化、成本最優化”為核心理念，致力于以更專業的技術、更合規的質量、更可靠的交付，賦能全球生物醫藥企業，推動mRNA創新療法惠及更多患者，攜手共筑行業發展的新未來。
