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注冊團隊核心成員擁有豐富的注冊申報經驗，對國內外注冊相關法規有著深入研究和理解，能夠全面地為客戶在產品研發的整個生命周期內提供法規策略指導。
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CMC法規咨詢服務
國內及國際注冊申報CMC策略制定及差距分析指導
協助與監管機構溝通，協助答復審批意見及提交補充資料
協助注冊檢驗相關事宜交流溝通
協助完成注冊申報資料整理、審核、申報及遞交等工作
組織機構會議，包括1,2,3類CDE咨詢會議和其他會議 （包括提交會議請求、準備會議文件和參加會議，協助客戶與監管機構有效溝通）
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IND、NDA注冊申報資料撰寫
根據客戶需求，提供定制化注冊申報資料撰寫服務
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指導核查資料籌備
指導藥品注冊現場核查
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全球藥品監管機構法規調研
法規策略&執行指導
公用法規及個性化法規梳理、解讀
全年日常法規咨詢
一對一法規咨詢
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項目技術開發或轉讓過程中的項目論證
藥品IND/NDA申報策略梳理
專項品種調研評估
項目管理
核心成員擁有十余年藥品注冊和項目管理經驗，具備多模塊專業知識，及豐富的專業運作經驗。
匹配國內外專家資源。
服務客戶超200家，涵蓋多種項目類型，經驗豐富。
精準把握法規指南、審評要求及藥品注冊要點，提前預判項目難點，加速藥品注冊審批。
熟悉完善的官方溝通渠道，實時掌握法規趨勢，充分了解監管機構法律法規。
以強大的法規數據庫及文件模板數據庫，通過充分信息整合和分析，與客戶實現實時信息共享。
以藥品全生命周期管理理念，提供從研發體系建立、IND申報、NDA申報至項目管理等一站式服務。
圍繞項目全生命周期提供專業策劃指導服務，并提出可行性建議。
緊密結合項目實際情況，制定可落定地解決方案。
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