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【耀海 · Slight】淺談MAH制度下生物制藥CMO企業(yè)委托生產(chǎn)管理
【耀海 · Slight】淺談MAH制度下生物制藥CMO企業(yè)技術轉移
  • 【耀海 · Slight】淺談MAH制度下生物制藥CMO企業(yè)委托生產(chǎn)管理

    撰文:劉傳敏 陳海棠受全球新冠疫情的影響,生物制藥行業(yè)備受關注,在MAH制度下越來越多的企業(yè)進入生物制藥CMO行業(yè),但在委托生產(chǎn)過程如何保證藥品質量是推進MAH制度的關鍵問題,也是CMO企業(yè)極力想要解決的問題。根據(jù)調(diào)研顯示“研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品專利保護或關鍵物料掌控能力”、“現(xiàn)有CMO企業(yè)知識產(chǎn)權(商業(yè)秘密)保護力度”和“現(xiàn)有CMO企業(yè)生產(chǎn)質量體系”是研發(fā)企業(yè)考慮是否選擇委托生產(chǎn)的重要因素。基
    2022-11-08
  • 【耀海 · Slight】淺談MAH制度下生物制藥CMO企業(yè)技術轉移

    受全球新冠疫情的影響,生物制藥行業(yè)備受關注,如何加快生物藥從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)成為重中之重。MAH制度下,上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商,合理利用資源,推進藥品上市進度,而技術轉移成功與否是推進的關鍵。技術轉移概述技術轉移是指將藥品的知識、技術及相關聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程從研發(fā)方或持有方轉移到接收方的過程。根據(jù)轉移階段的不同可將技術轉移分為:從研發(fā)到商業(yè)化各階段的產(chǎn)品
    2022-11-02
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