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【耀海 · Slight】淺談MAH制度下生物制藥CMO企業委托生產管理
【耀海 · Slight】淺談MAH制度下生物制藥CMO企業技術轉移

  • 【耀海 · Slight】淺談MAH制度下生物制藥CMO企業委托生產管理

    撰文：劉傳敏 陳海棠受全球新冠疫情的影響，生物制藥行業備受關注，在MAH制度下越來越多的企業進入生物制藥CMO行業，但在委托生產過程如何保證藥品質量是推進MAH制度的關鍵問題，也是CMO企業極力想要解決的問題。根據調研顯示“研發企業產品專利保護或關鍵物料掌控能力”、“現有CMO企業知識產權（商業秘密）保護力度”和“現有CMO企業生產質量體系”是研發企業考慮是否選擇委托生產的重要因素。基
    2022-11-08

  • 【耀海 · Slight】淺談MAH制度下生物制藥CMO企業技術轉移

    受全球新冠疫情的影響，生物制藥行業備受關注，如何加快生物藥從研發到商業化生產成為重中之重。MAH制度下，上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商，合理利用資源，推進藥品上市進度，而技術轉移成功與否是推進的關鍵。技術轉移概述技術轉移是指將藥品的知識、技術及相關聯的產品和工藝過程從研發方或持有方轉移到接收方的過程。根據轉移階段的不同可將技術轉移分為：從研發到商業化各階段的產品
    2022-11-02
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