耀海生物，在微生物表達(dá)體系領(lǐng)域，擁有豐富的重組蛋白、重組質(zhì)粒生產(chǎn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，聚焦大腸桿菌和酵母菌表達(dá)體系，依托GMP級生產(chǎn)車間、完善的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格把控工藝流程，以控制重組生物制品原輔料、中間產(chǎn)物及產(chǎn)物的放行標(biāo)準(zhǔn)，同時保證批間一致性，全面滿足國內(nèi)外法規(guī)要求。
公司可提供GMP級重組蛋白生產(chǎn)服務(wù)，涵蓋50L-100L-200L-500L-1000L-2000L多規(guī)模發(fā)酵平臺，匹配多種規(guī)格的低/中/高壓層析系統(tǒng)，以及西林瓶水針/凍干、預(yù)充式/卡式瓶全自動無菌灌裝系統(tǒng)。可為客戶提供IND申報樣品生產(chǎn)、I-III期臨床樣品生產(chǎn)、MAH商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，全面加速藥物開發(fā)進(jìn)程。
耀海CMO平臺可服務(wù)的重組蛋白制品包括：
重組蛋白CMO服務(wù)詳情
注：所述“重組蛋白”泛指重組蛋白或重組多肽；
TBD: to be determined (以客戶工藝為準(zhǔn))。
多個檢測項(xiàng)目可同時開展。
重組蛋白原液+制劑CMO項(xiàng)目，耀海平均交付周期為3-5個月(含工程批, 周期供參考)，實(shí)際交付周期以客戶工藝為準(zhǔn)。
重組蛋白質(zhì)量分析與控制服務(wù)詳情
注：所述“重組蛋白”泛指重組蛋白或重組多肽；
TBD: to be determined (以客戶工藝為準(zhǔn))。
多個檢測項(xiàng)目可同時開展。
重組蛋白原液+制劑CMO項(xiàng)目，耀海平均交付周期為3-5個月(含工程批, 周期供參考)，實(shí)際交付周期以客戶工藝為準(zhǔn)。
服務(wù)特色
多規(guī)模CMO服務(wù)平臺
原液車間含GMP級50L-100L-200L-500L-1000L-2000L多規(guī)模發(fā)酵平臺，匹配對應(yīng)規(guī)模的離心、高壓均質(zhì)和低壓/高壓層析設(shè)備。
制劑車間含GMP級全自動灌裝系統(tǒng)，涵蓋1-25mL西林瓶水針（60,000支/批）和粉針（37,800支/批）、1-3mL預(yù)充針/卡式瓶（20,000支/批）。
標(biāo)準(zhǔn)的GMP級防爆車間
防爆配液系統(tǒng)均符合防爆要求，車間安裝靜電釋放儀，并配備可燃?xì)怏w報警裝置，可滿足反相層析等特殊工藝配液需求。
合規(guī)性保障平臺
全面評估產(chǎn)品及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性，如宿主來源、抗生素類型、毒性或致敏性，滿足注冊申報要求。
質(zhì)量控制與分析服務(wù)
國內(nèi)外新版藥典和藥品生產(chǎn)指導(dǎo)原則驅(qū)動下的質(zhì)量控制服務(wù)，涉及原輔料/包材放行、中間產(chǎn)物放行及產(chǎn)物放行。
豐富的技術(shù)轉(zhuǎn)移/放大經(jīng)驗(yàn)
可針對不同規(guī)模的發(fā)酵和層析系統(tǒng)，調(diào)整轉(zhuǎn)換和放大參數(shù)。
截止至目前，已成功交付100+重組蛋白&多肽&質(zhì)粒CMC項(xiàng)目，其中包括多個IND臨床批件，覆蓋中美雙報及澳洲注冊項(xiàng)目。
開放性線上審計(jì)平臺
開放線上審計(jì)端口，共享GMP車間VR視頻。
