重組質粒是細胞與基因治療(CGT)、基因編輯領域的重要載體，具體可用于：

裸質粒治療藥物

裸質粒作為基因表達載體，作為蛋白療法的替代方案；

病毒載體原料

重組質粒可用于組裝慢病毒(LV)、腺相關病毒(AAV)，用于DNA疫苗、基因治療或基因編輯；

mRNA/circRNA原料

線性化質粒作為mRNA體外轉錄模板，是mRNA/circRNA疫苗或藥物的重要上游原料。

耀海生物

重組質粒CMO生產技術轉移服務

ICH Q10指導原則將藥品的生命周期分為4個階段：藥品研發、技術轉移、商業化生產、產品終止。

其中技術轉移是藥品生命周期的重要一環，是連接藥品研發和商業化生產的承上啟下的關鍵環節。技術轉移主要包括生產工藝、中間體控制、原輔料質量標準、檢測方法及其他與產品質量相關聯的技術與方法。技術轉移的主要目標是實現研發與生產之間或不同生產場地之間產品及相關知識的轉移，包括MAH與CDMO、CMO、CRO企業間的轉移，以實現產品的持續穩定生產。

耀海生物根據《中國藥典》2020版、ICH Q10、WHO、PDA TR65、ISPE等技術轉移指南，建立了從小試工藝開發、中試生產至GMP生產階段（原液及制劑）的技術轉移管理辦法，明確技術轉移流程，并基于質量源于設計（QbD）理念，對轉移過程進行法規方面和質量管理的全面風險評估，加強藥品全生命周期管理，確保技術轉移的成功，充分保證藥品的安全、有效和質量可控。

技術轉移服務詳情

技術轉移服務特色

豐富的工藝轉移經驗

充分評估工藝流程和檢測方法的完整性和可行性，為客戶提供全面的工藝轉移解決方案。

合規性保障平臺

全面評估產品及質量標準的合規性，如宿主來源、抗生素類型、毒性或致敏性，滿足注冊申報需求。合規制定原輔料、包材、中間產物和終產物的放行標準，全流程符合新版藥典及GMP相關指導原則。

專業的項目管理團隊

專業PM精于發酵、純化和制劑工藝轉移和生產工藝，能夠識別和控制項目風險，全周期推動項目的運行。

豐富的技術轉移/放大經驗

可針對不同規模的發酵和層析系統，快速識別并調整關鍵參數。已成功交付100+重組蛋白&多肽&質粒CMC項目，其中包括多個質粒項目覆蓋從IND階段至I、II、III期臨床階段，及NDA申報階段。

技術轉移關鍵參數

技術轉移過程中，一方面是設備型號不一致、進行工藝轉移或規模放大的參數轉換，如發酵罐和離心機。不同品牌發酵罐徑高比、攪拌葉分布和最大轉速有所差異，可以通過控制通氣、轉速和溶氧量等關鍵參數，完成工藝的驗證和放大。另外，不同的離心設備（臺式、落地、筒式或碟式）適用于處理不同體積/批量的樣品，因此在放大過程中，相當一部分的工藝要進行離心設備的轉換，關鍵的離心工藝參數包括轉速、進料和排渣時間（碟式）。

另一方面是設備型號基本一致的條件下、僅規模放大的參數轉換，例如層析純化時，將柱高和柱效保持在可控區間內，維持原有工藝的保留時間、載量和洗脫條件（線性流速），只需根據實際規模改變柱體積和上樣體積。過濾或超濾時，需根據實際放大規模改變膜面積、控制流速。

基于100+重組質粒/蛋白/多肽CMO服務經驗，耀海團隊積累了多種品牌、性能、型號的設備相關工藝轉移經驗，可快速識別并調整關鍵設備參數，在維持客戶產品原有品質的基礎上實現快速交付。

星耀小Tip:

工藝放大倍數建議在10倍以內，建議進行1-3批工程批，控制工藝放大的風險。