重組質粒是細胞與基因治療(CGT)、基因編輯領域的重要載體，具體可用于：

裸質粒治療藥物

裸質粒作為基因表達載體，作為蛋白療法的替代方案；

病毒載體原料

重組質粒可用于組裝慢病毒(LV)、腺相關病毒(AAV)，用于DNA疫苗、基因治療或基因編輯；

mRNA/circRNA原料

線性化質粒作為mRNA體外轉錄模板，是mRNA/circRNA疫苗或藥物的重要上游原料。

耀海生物

重組質粒CMO服務概覽      

耀海生物在微生物表達體系領域，擁有超過十年的重組質粒與重組蛋白生產服務經驗。公司依托成熟的大腸桿菌表達平臺和符合GMP標準的生產車間，通過全面的質量控制體系，嚴格把控從原輔料、中間產物到終產物的全流程質量與放行標準，確保產品批間一致性，全方位滿足國內外法規(guī)要求。目前，耀海已服務超過200家海內外客戶，其中包括多個質粒項目覆蓋從IND階段至I、II、III期臨床階段，及NDA申報階段。

耀海生物可為客戶提供臨床GMP級別重組質粒生產服務，包括環(huán)狀質粒與線性化質粒，涵蓋50L-100L-200L-500L-1000L-2000L多規(guī)模發(fā)酵平臺，匹配多種規(guī)格的低壓和高壓層析系統(tǒng)，以及西林瓶水針/粉針、預充針/卡式瓶全自動灌裝系統(tǒng)，可滿足IND申報樣品生產、I-III期臨床樣品生產、MAH商業(yè)化生產，全面加速藥物開發(fā)進程。

耀海生物

重組質粒CMO服務詳情      

耀海生物

重組質粒質量控制服務詳情  

注：

TBD: to be determined (以客戶工藝為準)；多個檢測項目可同時開展。

重組質粒原液+制劑CMO項目，耀海平均交付周期為1-3個月(含工程批, 周期供參考)，實際交付周期以客戶工藝為準。

耀海生物

重組質粒CMO服務特色優(yōu)勢

1. 多規(guī)模CMO服務平臺

原液車間含GMP級50L-100L-200L-500L-1000L-2000L多規(guī)模發(fā)酵平臺，匹配對應規(guī)模的離心、中空纖維和低壓/高壓層析設備。制劑車間含GMP級全自動灌裝系統(tǒng)，涵蓋1-25ml西林瓶水針（60,000支/批）和粉針（37,800支/批）、1-3ml預充針/卡式瓶（20,000支/批）。

2. 標準GMP級防爆車間

防爆配液系統(tǒng)符合防爆要求，車間安裝靜電釋放儀并配備可燃氣體報警裝置，可滿足特殊工藝防爆配液需求。

3. 合規(guī)性保障平臺

全面評估產品及質量標準的合規(guī)性，如宿主來源、抗生素類型、毒性或致敏性，滿足注冊申報需求。

4. 質量控制與分析服務

國內外最新版藥典和藥品生產指導原則驅動下的質量控制服務，涉及原輔料/包材放行、中間產物放行及終產物放行。

5. 豐富技術轉移/放大經驗

可針對不同規(guī)模的發(fā)酵和層析系統(tǒng)，調整轉換和放大參數。已成功交付100+重組蛋白&多肽&質粒CMC項目，其中包括多個質粒項目覆蓋從IND階段至I、II、III期臨床階段，及NDA申報階段。

6. 開放性線上審計平臺

開放線上審計端口，共享GMP車間VR視頻。