GLP-1受體激動(dòng)劑的熱潮不僅顛覆了糖尿病與肥胖癥治療領(lǐng)域，更對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。這類(lèi)藥物作為多肽類(lèi)制劑，因其結(jié)構(gòu)特性往往無(wú)法通過(guò)口服途徑有效吸收，故普遍采用注射給藥方式。考慮到患者需長(zhǎng)期進(jìn)行自我管理治療，便捷、安全且易于操作的給藥裝置成為關(guān)鍵需求。預(yù)充式注射器（PFS）因此脫穎而出，以其預(yù)封裝藥物、一次性使用、減少污染風(fēng)險(xiǎn)以及簡(jiǎn)化注射過(guò)程等優(yōu)點(diǎn)，成為了GLP-1受體激動(dòng)劑的理想遞送載體。

諾和諾德公司旗下的Wegovy（司美格魯肽），作為GLP-1受體激動(dòng)劑的代表之一，即采用了預(yù)充式注射器設(shè)計(jì)，以滿足患者每周一次的用藥需求，既提高了用藥依從性，又降低了因操作不當(dāng)導(dǎo)致的潛在風(fēng)險(xiǎn)。同樣，禮來(lái)制藥推出的Mounjaro（替爾泊肽）和Trulicity（度拉糖肽）也是以預(yù)充針形式面市，前者在治療2型糖尿病和肥胖癥方面展現(xiàn)出卓越療效，后者則以一周一次的給藥頻率簡(jiǎn)化了糖尿病患者的日常治療流程。

這些產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用，一定程度地推動(dòng)了預(yù)充式注射器市場(chǎng)的增長(zhǎng)，使得上游產(chǎn)業(yè)如原料藥生產(chǎn)商、預(yù)充針制造商及相關(guān)輔材供應(yīng)商等迎來(lái)了業(yè)務(wù)擴(kuò)張的良機(jī)。隨著GLP-1受體激動(dòng)劑在全球范圍內(nèi)的廣泛接受和處方量的持續(xù)攀升，對(duì)預(yù)充式注射器的需求量也隨之激增，促使相關(guān)企業(yè)加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)能，以滿足市場(chǎng)需求。

預(yù)灌封注射器的發(fā)展歷史

注射藥物的想法源于對(duì)蛇咬傷的觀察，以及威廉·哈維（William Harvey）在1600年初記錄的對(duì)循環(huán)系統(tǒng)的了解。在最初的100年里，克里斯托弗·雷恩（Christopher Wren）等科學(xué)家進(jìn)行了一些實(shí)驗(yàn)，用粗糙的儀器和不純藥物和非無(wú)菌溶液給狗和人服用止痛藥。雖然一些人和動(dòng)物可能在這一經(jīng)歷中幸存下來(lái)，但可以肯定的是，許多人之所以沒(méi)有幸存下來(lái)，是因?yàn)槿狈?duì)微生物的了解。然而，嚴(yán)重疼痛的緩解和接種疫苗的知識(shí)創(chuàng)造了對(duì)該技術(shù)更好理解的需要和動(dòng)力。第二次世界大戰(zhàn)產(chǎn)生了對(duì)體外藥物方便包裝的需求，這些藥物可以很容易地?cái)y帶到戰(zhàn)場(chǎng)，并提供疼痛所需藥物的快速給藥。在20世紀(jì)80年代之前，預(yù)填充注射器被視為相對(duì)微不足道的利基產(chǎn)品。Sanofi和Rhone Poulenc-Rorer推出了肝素預(yù)充注射器，并使這種輸送方法非常成功。

預(yù)灌封注射器（Prefilled Syringe）又稱(chēng)預(yù)充式注射器或預(yù)充針，是近年來(lái)發(fā)展起來(lái)的新型藥包材，它不屬于醫(yī)療器械，而是藥品包裝系統(tǒng)的組成部分，具有儲(chǔ)存藥品和普通注射兩種作用。全球第 1 支預(yù)灌封注射器于 1984 年誕生，此后，逐漸為歐美市場(chǎng)熟悉并接受。預(yù)灌封注射器主要用于疫苗、生物制品、生化類(lèi)產(chǎn)品、抗血栓藥、美容產(chǎn)品等高產(chǎn)值產(chǎn)品的包裝，也可用于眼科、耳科、骨科、婦科等手術(shù)沖洗。

國(guó)內(nèi)的預(yù)灌封注射器研究起步較晚，中國(guó)的第一支玻璃預(yù)灌封注射器 2005 年誕生于山東威高集團(tuán)。2022 年，全球預(yù)灌封注射器市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了 205 億人民幣。

預(yù)灌封注射器的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

預(yù)灌封注射器（Prefilled Syringe，簡(jiǎn)稱(chēng)PFS）主要由藥物、注射器、膠塞、針頭護(hù)帽和推桿等組成，既具有儲(chǔ)存藥物功能，又有注射功能。目前PFS作為至少50種注射藥物和疫苗的給藥裝置，和傳統(tǒng)注射器藥包材相比，預(yù)灌封注射器有明顯的優(yōu)勢(shì)：

便利快捷，準(zhǔn)確度高，可實(shí)現(xiàn)自我給藥；

安全性，給藥劑量準(zhǔn)確度高，減少微生物污染；

最終接受者（醫(yī)生、其他醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員、病人）更加傾向預(yù)灌封注射器；

制造優(yōu)勢(shì)，PFS需要較少的過(guò)量填充。裝量0.5ml的預(yù)灌封注射器，過(guò)量灌裝量;

要求為不到2%，節(jié)約藥物劑量約18-23%，減少藥物使用，降低生產(chǎn)成本。

預(yù)灌封注射器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

預(yù)灌封注射器各類(lèi)配件均有單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)（如預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管YBB00062012、預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針YBB10072012、預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞YBB30012012、預(yù)灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞YBB30022012、預(yù)灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護(hù)帽YBB30032012等）。國(guó)內(nèi)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為YBB00112004-2015，主要技術(shù)指標(biāo)有以下幾個(gè)：

預(yù)灌封注射器器身密合性

預(yù)灌封注射器器身密合性直接影響其使用適應(yīng)性能，是各生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)之一。

預(yù)灌封注射器應(yīng)力值

玻璃預(yù)灌封注射器生產(chǎn)過(guò)程中要經(jīng)過(guò)退火的過(guò)程，預(yù)灌封注射器內(nèi)應(yīng)力一旦超標(biāo)，會(huì)有不定時(shí)的自爆和受到輕微外力誘導(dǎo)即破裂的可能，給使用造成很大的安全隱患。對(duì)預(yù)灌封注射器內(nèi)應(yīng)力進(jìn)行科學(xué)的檢測(cè)可以幫助企業(yè)進(jìn)行分析和改進(jìn)產(chǎn)品的內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)，有效降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性

活塞滑動(dòng)性是檢測(cè)預(yù)灌封注射器的一項(xiàng)重要檢測(cè)指標(biāo)，因?yàn)橥苿?dòng)活塞時(shí)，活塞和玻璃針管內(nèi)壁會(huì)產(chǎn)生一定的阻力，在實(shí)際使用中力值過(guò)大會(huì)造成注射困難，力值過(guò)小會(huì)注射過(guò)快過(guò)猛造成危險(xiǎn)。

預(yù)灌封注射器注射針?shù)撔詼y(cè)試項(xiàng)目

不銹鋼針在應(yīng)用過(guò)程中，要求其具備一定的剛性，保證在使用過(guò)程中鋼針不易彎曲，減小醫(yī)療事故發(fā)生的可能性。

另外，國(guó)際上預(yù)灌封注射器還有ISO 11040系列標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 11040-4（預(yù)灌封注射器用玻璃針管，見(jiàn)下表），ISO 11040-5（預(yù)灌封注射器用活塞），ISO 11040-6（預(yù)灌封注射器用塑料針管），ISO 11040-7（預(yù)灌封注射器組合件的包裝系統(tǒng)），ISO 11040-8（預(yù)灌封注射器組合件的要求和測(cè)試方法）。

玻璃預(yù)填充注射器ISO 11040-4標(biāo)準(zhǔn)尺寸

預(yù)灌封注射器的市場(chǎng)規(guī)模

根據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)，2020年全球預(yù)灌封注射器市場(chǎng)規(guī)模為35.85億美元，預(yù)計(jì)2027年該類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到58.34億美元，對(duì)應(yīng)2020-2027年CAGR約為7.2%。從地區(qū)層面來(lái)看，2020年中國(guó)預(yù)灌封注射器市場(chǎng)規(guī)模約為5.3億美元，全球占比約為14.8%；2027年中國(guó)預(yù)灌封注射器市場(chǎng)規(guī)模將快速增長(zhǎng)至13.9億美元，對(duì)應(yīng)2020-2027年CAGR約為14.8%，全球占比將相較于2020年提升9.0pct至23.8%。

耀海生物的無(wú)菌預(yù)灌封制劑生產(chǎn)線，可為客戶提供預(yù)灌封注射器、卡式瓶無(wú)菌制劑的灌裝生產(chǎn)，生產(chǎn)規(guī)格為1ml和3ml。全自動(dòng)灌裝線按照GMP等相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)，且該生產(chǎn)線的質(zhì)量體系已通過(guò)歐盟QP審計(jì)。整條生產(chǎn)線巢盒拆包、巢盒轉(zhuǎn)運(yùn)、灌裝、加塞等均采用自動(dòng)化控制，加塞方式采用真空加塞，適用于各型膠塞，藥液灌裝有柱塞泵灌裝和蠕動(dòng)泵灌裝兩種形式，并配置在線充氮系統(tǒng)。耀海生物制劑專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)會(huì)以豐富的經(jīng)驗(yàn)快速響應(yīng)客戶需求，高質(zhì)量交付。

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目前，耀海生物可提供年產(chǎn)量預(yù)灌封/卡式瓶1000萬(wàn)支，西林瓶水針1000萬(wàn)支，西林瓶?jī)龈煞?00萬(wàn)支的制劑灌裝服務(wù)。