質(zhì)粒，具備自主復(fù)制能力的小型閉合環(huán)狀DNA分子，能夠表達(dá)所攜帶的遺傳信息。人為構(gòu)建和生產(chǎn)的質(zhì)粒DNA載體，是目前基因治療研究、藥物制備的常用工具之一。

在DNA疫苗的生產(chǎn)中，質(zhì)粒則作為終產(chǎn)品，用于基因細(xì)胞治療。

在質(zhì)粒服務(wù)方面， 耀海生物可提供從質(zhì)粒構(gòu)建到IND申報(bào)資料撰寫(xiě)的一站式整體解決方案，擁有成熟的工藝開(kāi)發(fā)和GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，目前已協(xié)助全球多個(gè)客戶(hù)獲得IND臨床批件，同時(shí)助力客戶(hù)項(xiàng)目走向臨床試驗(yàn)和商業(yè)化，不斷賦能細(xì)胞和基因治療創(chuàng)新藥企。

耀海生物質(zhì)粒CDMO服務(wù)

耀海生物專(zhuān)注于質(zhì)粒CDMO服務(wù)的整體解決方案，搭建了符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)狀質(zhì)粒生產(chǎn)平臺(tái)和線性化質(zhì)粒生產(chǎn)平臺(tái)，擁有成熟的工藝開(kāi)發(fā)和GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，可為客戶(hù)提供質(zhì)粒構(gòu)建、菌種庫(kù)建庫(kù)、工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量方法學(xué)研究、穩(wěn)定性研究、非臨床/臨床級(jí)質(zhì)粒GMP生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)等一體化CDMO服務(wù)，滿(mǎn)足從臨床前研究、IND申報(bào)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化生產(chǎn)等不同階段的質(zhì)粒服務(wù)需求，高效推進(jìn)客戶(hù)項(xiàng)目進(jìn)展。

耀海生物GMP質(zhì)粒生產(chǎn)平臺(tái)

耀海生物不僅可以提供工藝開(kāi)發(fā)階段的質(zhì)粒載體克隆、擴(kuò)增和純化，還可以提供規(guī)模化的質(zhì)粒生產(chǎn)和無(wú)菌灌裝服務(wù)等，滿(mǎn)足客戶(hù)前期研究、IIT、IND申報(bào)、臨床研究及商業(yè)化生產(chǎn)等不同階段的需求。
擁有五條獨(dú)立的原液生產(chǎn)線，兩條全自動(dòng)無(wú)菌制劑生產(chǎn)線
提供30L-2000L不同規(guī)模的質(zhì)粒生產(chǎn)，滿(mǎn)足研究、小試、中試等各個(gè)階段的生產(chǎn)需求
人流、物流、樣品流全單向流設(shè)計(jì)，避免交叉污染
GMP生產(chǎn)車(chē)間，滿(mǎn)足FDA、EMA、NMPA標(biāo)準(zhǔn)
匹配國(guó)際主流自動(dòng)化發(fā)酵、超濾和純化系統(tǒng)設(shè)備

質(zhì)粒純化平臺(tái)

耀海生物質(zhì)粒CDMO服務(wù)優(yōu)勢(shì)

種子庫(kù)
菌株溯源清晰
穩(wěn)定高表達(dá)量菌株

質(zhì)粒開(kāi)發(fā)工藝
無(wú)抗生素發(fā)酵、無(wú)動(dòng)物源成分
高密度發(fā)酵，高表達(dá)：可達(dá)540mg/L
DNA片段HCD殘留＜2μg/mg

質(zhì)粒生產(chǎn)
7L-2000L發(fā)酵規(guī)模，滿(mǎn)足不同生產(chǎn)需求

工藝穩(wěn)健
多批50L、100L、200L、500L、1000L及2000L生產(chǎn)規(guī)模

成熟IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)
多項(xiàng)目質(zhì)粒CMC和臨床GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)

耀海生物深耕微生物表達(dá)體系CDMO服務(wù)領(lǐng)域多年，致力于打造CRO/CDMO/MAH一站式解決方案，公司不斷提高和完善研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理與控制服務(wù)體系，構(gòu)筑特色化的平臺(tái)技術(shù)，基于專(zhuān)業(yè)的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)、豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)及在質(zhì)粒商業(yè)化GMP生產(chǎn)規(guī)模領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，積極助力細(xì)胞和基因治療的高質(zhì)量發(fā)展，賦能mRNA藥物的加速創(chuàng)新，高效助推客戶(hù)項(xiàng)目進(jìn)展，為細(xì)胞基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)賦能。