耀海生物注冊合規(guī)總監(jiān)徐星星將作為培訓(xùn)講師，為大家?guī)眍}為《生物制品中美申報(bào)策略及資料撰寫要點(diǎn)》的培訓(xùn)課程。屆時(shí)，誠邀各位行業(yè)伙伴在線互動交流。
直播課程安排
10月22日 主題一：生物制品注冊相關(guān)法規(guī)體系梳理
（9:00-11:30）
中國藥品注冊法規(guī)體系及主要相關(guān)法規(guī)要求
生物制品相關(guān)注冊法規(guī)與技術(shù)要求剖析解讀
溝通交流會的法規(guī)與途徑、準(zhǔn)備材料及常見問題
注冊審評流程流程及時(shí)限要求
10月22日 主題二：生物制品注冊申報(bào)資料撰寫要點(diǎn)
（13:30-16:30）
ICH M4在中國施行的歷史沿革
ICH M4 CTD生物制品申報(bào)資料中各模塊中資料的撰寫要點(diǎn)
案例分析：某生物制品注冊策略實(shí)戰(zhàn)分析
10月23日 主題三：生物制品中美申報(bào)要求的差異
（9:00-11:30）
生物制品CMC申報(bào)基本要求
生物制品FDA申報(bào)相關(guān)法規(guī)及要求
中美CTD資料模塊差異分析
FDA和國內(nèi)申報(bào)要求差異分析
10月23日 主題四：生物制品IND申報(bào)策略
（13:30-16:30）
工藝開發(fā)及質(zhì)量研究考量
非臨床研究策略及審評關(guān)注點(diǎn)
生物類似藥IND申報(bào)策略
* 培訓(xùn)對象
生物制品生產(chǎn)/研發(fā)企業(yè)、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等注冊相關(guān)從業(yè)人員；從事藥品注冊人員及管理人員等；企業(yè)QA和QC等相關(guān)工作人員；企業(yè)高層；藥監(jiān)系統(tǒng)相關(guān)人員等。
