ICH Q10指導原則將藥品的生命周期分為4個階段：藥品研發、技術轉移、商業化生產、產品終止。其中技術轉移是藥品生命周期的重要一環，是連接藥品研發和商業化生產的承上啟下的關鍵環節。

技術轉移主要包括生產工藝、中間體控制、原輔料質量標準、檢測方法及其他與產品質量相關聯的技術與方法。技術轉移的主要目標是實現研發與生產之間或不同生產場地之間產品及相關知識的轉移，包括MAH與CDMO、CMO、CRO企業間的轉移，以實現產品的持續穩定生產。

耀海生物依據《中國藥典》2020版、ICH Q10、WHO、PDA TR65、ISPE等技術轉移指南的理解與成熟服務經驗，建立了從小試工藝開發、中試放大至GMP生產階段（原液及制劑）的技術轉移管理辦法。

耀海生物始終明確技術轉移流程，并基于質量源于設計（QbD）理念，對轉移過程進行法規方面和質量管理的全面風險評估。耀海生物時刻加強藥品全生命周期管理，確保技術轉移的成功，充分保證不同客戶對藥品的安全、有效和質量可控等多種個性化需求。

服務詳情

服務特色

1、豐富的工藝轉移經驗

我們會充分評估小試工藝流程、質量分析方法和質量標準的完整性和可行性，以期快速為客戶提供全面的工藝轉移解決方案。

2、合規性保障平臺

常見合規性相關影響因素有宿主來源、無動物源、抗生素類型、毒性或致敏性、純度、工藝殘留等。

耀海生物會基于過往服務經驗及法律法規要求，在工藝轉移過程中進行合規性評估與管理，使客戶項目全流程符合注冊申報需求。

3、專業的項目管理團隊

耀海生物擁有精于發酵、純化工藝轉移和放大的專業PM管理團隊。我們能夠快速識別和控制項目風險，全周期推動項目的運行。

技術轉移關鍵參數

技術轉移過程中有兩個需要注意的難點。

其一，是因為客戶與CDMO服務商設備型號不一致，進行工藝轉移或規模放大的參數轉換的過程中需要CDMO服務企業的大量參數轉移經驗，才能保證項目的順利轉移。例如發酵罐和離心機，不同品牌發酵罐徑高比、攪拌葉分布和最大轉速有所差異，可以通過控制通氣、轉速和溶氧量等關鍵參數，完成工藝的驗證和放大。另外，不同的離心設備（臺式、落地、筒式或碟式）適用于處理不同體積/批量的樣品，因此在放大過程中，相當一部分的工藝要進行離心設備的轉換，關鍵的離心工藝參數包括轉速、進料和排渣時間（碟式）。耀海生物具有十余年多品種生產服務經驗，目前對主流設備間參數轉移已具備體系化服務經驗。

需要注意的另一個難點是CDMO服務商與客戶設備型號基本一致的條件下，僅對客戶工藝進行規模放大的參數轉換。例如層析純化時，將柱高和柱效保持在可控區間內，維持原有工藝的保留時間、載量和洗脫條件（線性流速），CDMO服務商需要根據實際放大倍數調整柱體積和上樣體積。在過濾或超濾時，CDMO服務商則需要憑借服務經驗、結合實際放大規模改變膜面積、控制流速。

基于100+質粒DNA/重組蛋白/多肽CMO服務經驗，耀海團隊積累了多種品牌、性能、型號的設備相關工藝轉移經驗，可快速識別并調整關鍵設備參數，高效完成小試工藝的調整和放大。

星耀小Tip:

工藝放大倍數建議在10倍以內，建議開展至少1批中試規模的放大，以調整生產工藝，控制工藝放大的風險。