為幫助正在進行或有計劃進行國際化的制藥企業（原料藥、制劑）了解FDA和歐盟的申報流程、審評特點、GMP檢查流程、檢查特點，順利完成注冊申報和通過GMP檢查，藥研論壇將于2024年3月23-24日在線舉辦“制劑國際化（美國、歐盟）注冊申報和GMP迎檢準備高級研討班”。

本期研討班將深入講解歐美API和制劑的申報流程、CMC研究異同總結、申報資料要求差異分析、歐美GMP檢查流程及如何自我內審和做好迎檢準備。

實力受邀！耀海生物注冊合規總監徐星星將作為特邀培訓專家參加本次高級研討班，將分別重點介紹IND和NDA注冊審評審批流程、各階段申報文件格式、申請資料及申報要求對比分析等，并通過實例講授不同階段變更的類型及各類型應該如何進行材料的遞交。屆時誠邀各位行業伙伴在線交流研討。

課程要點

主題一

歐美API申報流程及CMC研究異同總結與典型案例分享

主題二

歐美制劑申報流程及申報資料要求差異分析與典型案例分享

主題三

歐美制劑GMP檢查流程與特點

主題四

如何自我內審和做好檢查準備

主題五

IND和NDA注冊審評審批流程介紹

主題六

文件格式、申請資料及申報要求

主題七

不同階段變更的遞交

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