為幫助正在進(jìn)行或有計(jì)劃進(jìn)行國(guó)際化的制藥企業(yè)（原料藥、制劑）了解FDA和歐盟的申報(bào)流程、審評(píng)特點(diǎn)、GMP檢查流程、檢查特點(diǎn)，順利完成注冊(cè)申報(bào)和通過GMP檢查，藥研論壇將于2024年3月23-24日在線舉辦“制劑國(guó)際化（美國(guó)、歐盟）注冊(cè)申報(bào)和GMP迎檢準(zhǔn)備高級(jí)研討班”。

本期研討班將深入講解歐美API和制劑的申報(bào)流程、CMC研究異同總結(jié)、申報(bào)資料要求差異分析、歐美GMP檢查流程及如何自我內(nèi)審和做好迎檢準(zhǔn)備。

實(shí)力受邀！耀海生物注冊(cè)合規(guī)總監(jiān)徐星星將作為特邀培訓(xùn)專家參加本次高級(jí)研討班，將分別重點(diǎn)介紹IND和NDA注冊(cè)審評(píng)審批流程、各階段申報(bào)文件格式、申請(qǐng)資料及申報(bào)要求對(duì)比分析等，并通過實(shí)例講授不同階段變更的類型及各類型應(yīng)該如何進(jìn)行材料的遞交。屆時(shí)誠(chéng)邀各位行業(yè)伙伴在線交流研討。

課程要點(diǎn)

主題一

歐美API申報(bào)流程及CMC研究異同總結(jié)與典型案例分享

主題二

歐美制劑申報(bào)流程及申報(bào)資料要求差異分析與典型案例分享

主題三

歐美制劑GMP檢查流程與特點(diǎn)

主題四

如何自我內(nèi)審和做好檢查準(zhǔn)備

主題五

IND和NDA注冊(cè)審評(píng)審批流程介紹

主題六

文件格式、申請(qǐng)資料及申報(bào)要求

主題七

不同階段變更的遞交

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