工程菌的發(fā)酵工藝設(shè)計(jì)和參數(shù)控制對(duì)菌體的生長(zhǎng)至關(guān)重要，直接影響高密度發(fā)酵的成功與否、質(zhì)粒DNA的的質(zhì)量和收率。發(fā)酵工藝的開發(fā)要兼顧下游純化的負(fù)荷，避免工藝相關(guān)殘留影響產(chǎn)品質(zhì)量。發(fā)酵工藝參數(shù)包括培養(yǎng)基成分、接種量、溫度、pH、溶氧量(DO)、補(bǔ)料方式等。建議通過(guò)科學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行摸索，以實(shí)現(xiàn)菌種的高密度發(fā)酵，同時(shí)提高目的產(chǎn)物的產(chǎn)量。

作為微生物表達(dá)體系CDMO行業(yè)領(lǐng)跑者，耀海團(tuán)隊(duì)秉持質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)的理念。我們科學(xué)地考量客戶菌種特性和產(chǎn)物關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)，基于OFAT單因素或DoE理念對(duì)發(fā)酵工藝參數(shù)進(jìn)行開發(fā)與優(yōu)化。耀海生物具備豐富的工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力，我們可針對(duì)裸質(zhì)粒、AAV包裝原料、mRNA轉(zhuǎn)錄模板等多用途質(zhì)粒DNA開發(fā)出滿足產(chǎn)品性能、可穩(wěn)定放大的發(fā)酵工藝。

服務(wù)詳情

特色服務(wù)

1 平臺(tái)化的發(fā)酵工藝

基于超十年的微生物發(fā)酵經(jīng)驗(yàn)，耀海生物針對(duì)大腸桿菌建立了平臺(tái)化的高密度發(fā)酵工藝，可快速針對(duì)超螺旋質(zhì)粒建立基礎(chǔ)發(fā)酵工藝。

2 發(fā)酵工藝快速開發(fā)平臺(tái)

基于16聯(lián)并行性發(fā)酵系統(tǒng)，利用OFAT單因素或DoE開發(fā)與優(yōu)化培養(yǎng)基成分與工藝參數(shù)，快速且有效地提升發(fā)酵液中超螺旋質(zhì)粒的產(chǎn)量和占比。

3 全方位的發(fā)酵工藝開發(fā)

依據(jù)客戶菌種特性和產(chǎn)物關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA) ，耀海從接種量、培養(yǎng)基成分、抗性壓力、pH、溫度、溶氧、補(bǔ)料方式等方方面面優(yōu)化發(fā)酵工藝參數(shù)。

4 合規(guī)性保障平臺(tái)

發(fā)酵工藝開發(fā)過(guò)程中培養(yǎng)基無(wú)動(dòng)物源，抗生素使用符合監(jiān)管要求。全面保障生產(chǎn)工藝的合規(guī)性，滿足注冊(cè)申報(bào)需求。

5 CDMO服務(wù)平臺(tái)支撐

耀海生物具有超十年質(zhì)粒DNA及重組蛋白生產(chǎn)及服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)團(tuán)隊(duì)貫徹全流程產(chǎn)業(yè)化理念，以保證小試發(fā)酵工藝穩(wěn)定放大至生產(chǎn)水平。

服務(wù)案例