重組生物制品的工藝開發是研發成果產業化的關鍵環節，其目的是使用低的成本、小型的發酵/純化和制劑規模，摸索出適用于大規模生產的工藝。工藝開發的需求場景包括pre-IND階段的工藝開發/優化與工藝驗證、臨床或商業化期間的工藝表征等。

耀海生物擁有專業的工藝開發技術服務團隊，專注于微生物表達體系的工藝開發及工藝放大，質量源于設計（QbD）的理念貫穿工藝開發的全過程，能夠根據菌種特性及產品質量標準，建立穩健可放大的小試工藝。耀海重組蛋白工藝開發平臺可提供質粒構建、菌種構建及優勢菌篩選等構建與篩選服務。

耀海生物重組蛋白工藝開發平臺，能夠根據客戶實際項目需求，量身定制小試級別發酵與純化工藝開發、制劑工藝開發服務，同時，可為客戶項目提供分析方法開發與預驗證等原液/制劑全流程開發服務，滿足不同重組蛋白制品（原液與制劑）工藝開發、工藝優化、工藝表征、工藝驗證和方法學開發的多種需求。

基于微生物表達體系的重組蛋白藥物是重組生物制品的重要部分，其中大腸桿菌、畢赤酵母、釀酒酵母和漢遜酵母是常用的宿主微生物。耀海CDO服務涵蓋大腸桿菌和酵母表達體系，可開發的重組蛋白制品包括：

重組蛋白CDO服務詳情

上游工藝開發

下游工藝開發

分析方法開發

質量檢測服務

質量表征服務

服務特色

? 成熟的優勢菌篩選平臺：

耀海生物平臺可提供高通量、多宿主類型的大腸桿菌/酵母等優勢菌篩選服務，單批可篩選100+候選菌株。

? 高通量工藝開發平臺：

耀海生物平臺基于DoE實驗設計，高通量篩選發酵、純化、制劑相關工藝參數或處方。滿足不同品類重組蛋白的表達量、純度、雜質殘留等開發目標，同時高度契合生產放大需求。

? 高效的方法開發平臺：

根據重組蛋白性能，可針對性開發靈敏度高、專屬性高、重復性好的質量分析方法；同時配合工藝開發完成關鍵項質量檢測，涵蓋生化、理化、表征分析等。

? 合規性保障平臺：

可全面評估工藝過程與質量標準的合規性，如宿主來源、動物源、抗生素類型、毒性或致敏性、純度、工藝過程殘留等，全流程符合法規申報需求。

? 多品種工藝開發經驗：

質量源于設計（QbD）的理念貫穿工藝開發的全過程，能夠定制化開發滿足產品性能且能夠穩健放大的小試工藝。服務產品類型涵蓋病毒樣顆粒疫苗(VLP)、重組亞單位疫苗、納米抗體、抗體片段、胰島素、細胞因子、生長因子、酶制劑、膠原蛋白等多品類重組蛋白制品。

? CRDMO一站式服務平臺支撐：

基于超十年的多品種生產及服務經驗，耀海生物可提供全流程的生產經驗技術支持。工藝開發服務團隊貫徹產業化理念，保證小試工藝穩定放大至生產水平。

? 技術轉移支持服務：

耀海生物工藝開發人員支持全流程的小試工藝的轉移和放大服務。