是候選產品可量產化成功的保障。
耀海生物，專注大分子生物藥CRDMO服務提供商，是國內為數不多同時兼具大規模原液和多種劑型無菌制劑生產服務能力的CRDMO企業。目前公司建設有符合GMP要求的5條微生物發酵和純化的成熟生產線，可提供10L-100L、200L、500L、1000L及2000L等規模的原液CDMO服務，發酵總規模達7500L。及2條無菌制劑生產線，覆蓋西林瓶凍干/水針以及預灌封/卡式瓶等多種劑型。
同時，在生物藥無菌制劑領域，耀海生物擁有豐富的GMP生產經驗，以嚴格的生產過程，完善的質量管理及良好的無菌保障體系，可保障合規、高質高效的完成無菌制劑生產工作。具體而言，公司可為廣大合作伙伴提供臨床樣品生產至商業化生產的西林瓶與預灌封生產的優質服務。
無菌制劑生產服務
1、IND、臨床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期及商業化生產
2、布局西林瓶水針、凍干粉、預灌封/卡式瓶制劑生產線
3、可灌裝產品類型：重組蛋白、多肽、 質粒、抗體和疫苗等主流生物制品
目前，耀海生物可提供年產量預灌封/卡式瓶1000萬支，西林瓶水針1000萬支，西林瓶凍干粉500萬支的無菌制劑生產服務。
西林瓶（水針+凍干）無菌制劑生產線
灌裝規格范圍
1ml-25ml
無菌生產線
產品（及包材）暴露區域均采用O-rabs系統進行A級環境保護
全自動進出料系統
凍干機SIP/CIP系統
配備在線充氮系統，可進行充氮保護
在線粒子監控系統
灌裝精度
極高的灌裝精度：（灌裝介質為注射用水） ±0.25%
灌裝速度
以2ml西林瓶計算，生產速度為300瓶/min，凍干批量為37800瓶/批
預灌封/卡式瓶無菌制劑生產線
灌裝工藝
柱塞泵、蠕動泵，雙泵系統滿足不同藥液的灌裝工藝需求
灌裝規格范圍
預充針1ml和3ml、卡式瓶3ml
灌裝精度
0.2-0.5ml灌裝精度在±3%
0.5-3ml灌裝精度在±2%
無菌灌裝
多種藥液灌裝方式（普通灌裝、充氮灌裝、真空灌裝）
真空加塞方式，適用于多類型膠塞工藝需求
產品（及包材）暴露區域均采用O-rabs系統進行A級環境保護
在線粒子監控系統，實時監控生產環境狀態，快速發現環境異常
