2022年3月，耀海生物大分子藥物研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)新產(chǎn)線投產(chǎn)使用，其中新建了一條預(yù)灌封/卡式瓶無菌生產(chǎn)線，在原西林瓶水針、西林瓶凍干劑型的基礎(chǔ)上，擴(kuò)增了預(yù)充針及卡式瓶兩種新的制劑灌裝形式，進(jìn)一步豐富了耀海生物的制劑生產(chǎn)品類，可滿足廣大客戶對不同類型產(chǎn)線的生產(chǎn)需求。

在無菌制劑生產(chǎn)方面，耀海生物建有凈化面積2000㎡的各類型制劑生產(chǎn)車間，其產(chǎn)線均為洗瓶、滅菌、灌裝、凍干、軋蓋等工序一體化自動(dòng)控制生產(chǎn)線，產(chǎn)線設(shè)計(jì)、建造及管控標(biāo)準(zhǔn)符合中國、歐盟及美國GMP的規(guī)范要求。
在生物藥無菌制劑生產(chǎn)方面擁有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，可提供優(yōu)質(zhì)的從小規(guī)模臨床樣品生產(chǎn)至大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的西林瓶與預(yù)灌封生產(chǎn)服務(wù)。

西林瓶水針及凍干 無菌制劑生產(chǎn)線

1、灌裝規(guī)格范圍
1ml-25ml

2、無菌生產(chǎn)線
產(chǎn)品（及包材）暴露區(qū)域均采用O-rabs系統(tǒng)進(jìn)行A級環(huán)境保護(hù)
全自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)
凍干機(jī)全自動(dòng)SIP/CIP系統(tǒng)
配備在線充氮系統(tǒng)，可進(jìn)行充氮保護(hù)
PMS在線監(jiān)控系統(tǒng)

3、灌裝精度
極高的灌裝精度：（灌裝介質(zhì)為注射用水） ±0.25%

4、灌裝速度
以2ml西林瓶計(jì)算，生產(chǎn)速度為300瓶/min，凍干批量為37800瓶/批

預(yù)灌封/卡式瓶無菌制劑生產(chǎn)線

1、灌裝工藝
兼顧柱塞泵、蠕動(dòng)泵及真空灌裝形式，滿足不同藥液的灌裝工藝需求

2、灌裝規(guī)格范圍
預(yù)充針1ml和3ml、卡式瓶3ml

3、無菌灌裝
配置充氮灌裝系統(tǒng)，滿足藥液灌裝及貯存過程中的抗氧化工藝需求
真空加塞方式，可適用多類型膠塞，為無損加塞方式
產(chǎn)品及包材的暴露區(qū)域均在A級潔凈環(huán)境下保護(hù)
采用PMS在線監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測無菌生產(chǎn)環(huán)境，數(shù)據(jù)可追溯

目前，耀海生物可提供年產(chǎn)量預(yù)灌封/卡式瓶800萬支，西林瓶水針1000萬支，西林瓶凍干粉500萬支的制劑灌裝服務(wù)。