2022年3月，耀海生物大分子藥物研發及生產服務新產線投產使用，其中新建了一條預灌封/卡式瓶無菌生產線，在原西林瓶水針、西林瓶凍干劑型的基礎上，擴增了預充針及卡式瓶兩種新的制劑灌裝形式，進一步豐富了耀海生物的制劑生產品類，可滿足廣大客戶對不同類型產線的生產需求。

在無菌制劑生產方面，耀海生物建有凈化面積2000㎡的各類型制劑生產車間，其產線均為洗瓶、滅菌、灌裝、凍干、軋蓋等工序一體化自動控制生產線，產線設計、建造及管控標準符合中國、歐盟及美國GMP的規范要求。
在生物藥無菌制劑生產方面擁有豐富生產經驗，可提供優質的從小規模臨床樣品生產至大規模商業化生產的西林瓶與預灌封生產服務。

西林瓶水針及凍干 無菌制劑生產線

1、灌裝規格范圍
1ml-25ml

2、無菌生產線
產品（及包材）暴露區域均采用O-rabs系統進行A級環境保護
全自動進出料系統
凍干機全自動SIP/CIP系統
配備在線充氮系統，可進行充氮保護
PMS在線監控系統

3、灌裝精度
極高的灌裝精度：（灌裝介質為注射用水） ±0.25%

4、灌裝速度
以2ml西林瓶計算，生產速度為300瓶/min，凍干批量為37800瓶/批

預灌封/卡式瓶無菌制劑生產線

1、灌裝工藝
兼顧柱塞泵、蠕動泵及真空灌裝形式，滿足不同藥液的灌裝工藝需求

2、灌裝規格范圍
預充針1ml和3ml、卡式瓶3ml

3、無菌灌裝
配置充氮灌裝系統，滿足藥液灌裝及貯存過程中的抗氧化工藝需求
真空加塞方式，可適用多類型膠塞，為無損加塞方式
產品及包材的暴露區域均在A級潔凈環境下保護
采用PMS在線監控系統，實時監測無菌生產環境，數據可追溯

目前，耀海生物可提供年產量預灌封/卡式瓶800萬支，西林瓶水針1000萬支，西林瓶凍干粉500萬支的制劑灌裝服務。