在生物醫(yī)藥創(chuàng)新進程中，無菌制劑灌裝作為從藥物開發(fā)延伸至臨床治療生產(chǎn)的關鍵終端環(huán)節(jié)，其技術復雜性直接決定最終產(chǎn)品質量。

其中，“無菌保障”與“灌裝效能”構成該環(huán)節(jié)的雙核心：

一方面，必須構建嚴苛的無菌控制體系，以達成法規(guī)要求的“黃金標準”；

另一方面，需通過高效灌裝工藝最大限度降低珍貴產(chǎn)品的損耗。

唯有兼顧高標準與高效率，才能確保患者獲得穩(wěn)定可靠的藥品供給。

而這一挑戰(zhàn)在生物制劑領域尤為嚴峻——其生物活性成分的復雜性與敏感性，對無菌控制提出了更高階的要求。因此， 使用具有支持服務經(jīng)驗及豐富專業(yè)知識的制藥服務合作伙伴（CDMO），可以減少開發(fā)和供應風險，降低成本，并加快產(chǎn)品上市速度。

耀海生物以“打造全球標準，助推新藥進程”為企業(yè)發(fā)展使命，公司無菌制劑平臺以技術+合規(guī)雙引擎，為創(chuàng)新藥提供從實驗室到市場的可靠路徑。

耀海生物無菌制劑生產(chǎn)服務平臺

高標準賦能全球創(chuàng)新藥開發(fā)

耀海生物目前擁有2000㎡國際標準無菌制劑生產(chǎn)區(qū)，以全體系合規(guī)實力為創(chuàng)新藥提供堅實保障：

全球GMP認證

嚴格遵循FDA、EMA及NMPA的GMP規(guī)范，率先通過歐盟QP審計，具備商業(yè)化生產(chǎn)與臨床研究用藥的全球申報資質。

全流程質控

建立覆蓋原輔料至成品的完整質量控制體系，確保臨床前至商業(yè)化階段產(chǎn)品的全程可追溯與零缺陷交付。

專注高價值劑型，破解復雜灌裝難題

專業(yè)團隊深耕無菌制劑領域，核心服務包括：

主流劑型全覆蓋

西林瓶（水針/凍干）、預充針、卡式瓶精準灌裝

技術壁壘突破

成熟掌握質粒、多肽、重組蛋白、抗體、疫苗等生物制品的生產(chǎn)工藝控制要點

已驗證的端到端服務能力

迄今已完成100+新藥項目的無菌制劑生產(chǎn)，貫穿藥物全生命周期：

早期開發(fā)加速

IND申報樣品快速交付

臨床階段保障

I/II/III期臨床階段樣品制備

商業(yè)化銜接

無縫支持上市申報與大規(guī)模生產(chǎn)

目前，耀海生物可提供最大年產(chǎn)量預灌封/卡式瓶1000萬支，西林瓶水針1000萬支，西林瓶凍干粉500萬支的制劑灌裝服務。